凍干粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)展望及介紹

前面介紹過(guò)，藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級證書(shū)考核設計了口服固體制劑、口服液體制劑、無(wú)菌制劑等工作領(lǐng)域，并在《藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級證書(shū)考核站點(diǎn)建設指南》中提出了相關(guān)制劑設備的參考意見(jiàn)，涵蓋了當前藥物制劑的大部分主流劑型，基本滿(mǎn)足了人才培養的要求。但隨著(zhù)未來(lái)技術(shù)的提升和市場(chǎng)的發(fā)展，將來(lái)會(huì )有越來(lái)越多的劑型在科研部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)得到普及，例如凍干粉針劑。

凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末，即為凍干粉針。由于冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，例如蛋白質(zhì)不會(huì )發(fā)生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫藥、保健、化妝品等行業(yè)得到了越來(lái)越廣泛的應用。

據統計，當前我國凍干粉市場(chǎng)處于典型的藍海市場(chǎng)和上升期，2019年凍干粉行業(yè)市場(chǎng)規模大約為25.4億元，同比上漲6.01%，保持近年來(lái)的穩定增長(cháng)趨勢。隨著(zhù)我國凍干粉技術(shù)的提升和市場(chǎng)的發(fā)展，未來(lái)我國凍干粉行業(yè)的市場(chǎng)規模將持續增長(cháng)，預計到2026年凍干粉市場(chǎng)規模將達到40億元左右。

隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)的需求，目前已有部分院校高瞻遠矚，率先著(zhù)手布局凍干粉針劑領(lǐng)域的研究，將來(lái)必定會(huì )在“1+X”藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級證書(shū)考核的下一步規劃中領(lǐng)先一步奪得先機！ 凍干粉針劑必將是未來(lái)人才培養以及校企合作的重點(diǎn)發(fā)展方向之一！

1、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)穩定生產(chǎn)能力符合國標西林瓶及膠塞的灌裝加塞要求，穩定生產(chǎn)能力能達到10000--18000瓶/小時(shí)。

2、灌裝精度達到±1% ，符合2010版GMP標準要求。

3、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)無(wú)擠瓶、無(wú)炸瓶現象，穿越不同潔凈區的時(shí)候，符合GMP關(guān)于清潔度要求，洗瓶機到烘箱的過(guò)度有層流罩。

4、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)適合不同規格的瓶型，只需更換規格件即可，更換規格件簡(jiǎn)單方便，30分鐘即可實(shí)現不同規格瓶型的更換。

5、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)控制系統具有自我保護功能：如下游出現故障停機，上游設備能夠自動(dòng)停機；等下游故障排出后，上游設備能夠自動(dòng)按照程序開(kāi)啟，自動(dòng)化程度高。

6、洗瓶機循環(huán)水耗量：0.8m3/h，壓力：0.2～0.3MPa；純化水耗量：0.6m3/h，壓力：0.2～0.3MPa；壓縮空氣耗量：30m3/h，壓力：0.3～0.4MPa。

7、烘箱采用熱風(fēng)層流循環(huán)滅菌方式，溫度由溫控儀顯示并自行設定控制、自動(dòng)記錄備查；冷卻區配有100級垂直層流潔凈裝置，符合GMP規范。

8、灌裝機采用蠕動(dòng)泵灌裝，裝量在觸摸屏上調整，計量精確；加塞方式采用頂瓶柔和的半加塞方式，真空吸塞，加塞成功率高。

9、凍干機觸摸屏操作，PLC控制，顯示干燥曲線(xiàn)；干燥室與冷阱為分體結構，捕水能力強，干燥時(shí)間短；擱板溫差≤1℃,干燥效果均勻。

10、軋蓋釆用行星式單刀滾壓卷邊，封口光滑美觀(guān)、密封性好；壓力大小調整方便，更換瓶子規格只需更換調整少量零件即可。

11、貼標機引用熱打印機頭打印批號，微電腦全程控制，無(wú)瓶不出簽。

12、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)配備百級層流罩： 中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器（百級）二級過(guò)濾；內置風(fēng)機，循環(huán)吹風(fēng)；微壓差表指示，能顯示工作狀態(tài)。

13、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)配備恒位自動(dòng)加料系統，密封結構，與外界由呼吸器連通，保證GMP的要求。

14、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)所采用的電器為西門(mén)子品牌或同等級別品牌。